包衣過程中控制及解決方式
更新時間：2012-10-08 點(diǎn)擊(jī)次數 ：6616
包衣過程中控制及解決方式
包衣是片劑生産過程中的一個重要環節 ，如何做好包衣工作直接影響著包衣片的質量 ，所以我根據所瞭解的包衣工藝給出我個人對包衣的一些看法。
首先來說下糖包衣的工藝：
糖衣所需的輔料是蔗糖 、滑石粉、明膠、色素，其中滑石粉用量可達片芯重量的50%以上。
一般糖包衣有以下六個步驟 ：
1、底層由於片心硬度很少能達到6kg以上 ，再加上個别片芯有一定的松片等 ，若直接包隔離層 ，極易使片芯在糖衣鍋中滾動過程中發生爛片現象，而影響片劑質量，故需包上2-3層粉衣層，增加片芯硬度和耐磨性。
2、隔離層防止片芯中的活性成分受到水分的侵襲而發生物理或化學的降解。
3、粉衣層用2%的明膠糖漿加滑石粉将片形滾至所需的形狀及大小。
4、糖衣層單糖漿。
5、著色層有色糖漿 。
6、抛光用蠟或漆以達到明亮的光澤並防止外界潮濕空氣的侵襲。
糖包衣的物料新鮮配制，以防止貯存時的黴變及其他污染而影響包衣質量，常用物料有以下幾種配制方法。
1、單糖漿的配制：一般濃度在68－70%，於适宜的夾層容器中加入計算稱量好的純化水，通過蒸氣加熱至沸然後将已稱量好的蔗糖 ，慢慢地加入容器中，邊加邊攪拌，待溶液沸騰 ，把浮在上面的泡沫撇幹淨停止加熱，趁熱過100目篩至糖漿貯存容器中保溫備用。
2、明膠漿的配制：一般含明膠量爲10-15%宜新鮮配制用量120g/萬片。取明膠适量於不鏽鋼容器中加入10倍量的蒸餾水浸泡12小時以上，使明膠全部膨脹，於水浴中加熱溶解備用 。
3、2%明膠糖漿配制 ：取明膠适量浸泡至*膨脹於夾層容器中加熱添加剩餘蒸餾水，與浸泡過的明膠一起加熱至沸騰後加入計算好的蔗糖煮沸過濾備用。
4、有色糖漿的配制 ：可溶性食用色素糖漿用量一般爲0.03－0.3%或視具體品種色深淺而定，如檸檬黃用量爲0.5g/萬片 ，将色素溶解逐次加入一定量的單糖漿中使用應由淺至深 。
5、滑石粉:包粉衣主要物料作增量劑。
6、川蠟：白色或類白色塊狀物，用前需精制，在水浴中加熱80－100℃溶解過100目篩除去雜質、冷卻後備用，用時粉碎成80目的細粉，可适量加些二甲基矽油作保光劑 。
包糖衣的過程：
1、底層：将一定量的片芯置包衣鍋中轉動，開啓電爐加熱鍋壁，加入一定量的糖漿（用量視具體品種而定），使迅速分散均勻，立即加入滑石粉，使片芯不感覺潮濕爲止，吹熱風（溫度30－50℃）使片衣幹燥 ，重複操作2－3次，使片芯表面均勻分布一層糖漿及滑石粉的混合物。
2、隔離層：與底層不同的地方就是用1015％的明膠糖漿加滑石粉包制 ，直至片芯全部包嚴爲止。
3、粉衣層：常用材料滑石粉、單糖漿、2％明膠糖漿。
将在鍋内轉動的片子加入适量溫熱的2％明膠糖漿和滑石粉交替包制 。
4、糖衣層：在粉衣層的外面用單糖漿濕潤並幹燥，使片芯包上一層糖結晶形成衣層 ，一般吹吹風。
5、有色糖衣層 ：用濃色糖漿按不同比例與單糖漿混合配制在糖衣表面平整後開始進行 ，一般由淺色漿開始逐步使顔色加深，使用量逐步減少直到色澤均勻一緻。
6、打光 ：在zui後一次有色糖漿加完接近幹燥時停止包衣鍋轉動，並蓋上鍋蓋，翻動數次，使鍋内溫度降至室溫，使水分緩慢散失，片面有微小結晶 ，片面幹爽後，再将鍋開動 ，撒入适量蠟粉（先用幹蠟粉使衣片相互磨擦，産生光澤後用加有二基矽油的蠟粉撒入）直至片面極爲光亮 。
操作過程中的注意事項：
1、滑石粉加入的時間應在第1、2層糖漿攪拌均勻後立即加入 ，用量以使片芯不感覺潮濕爲止，否則加的過遲會使水分滲入片芯，使片子難以幹燥，易造成糖衣片貯存期間産生裂片或者變色潮解，操作時要注意層層幹燥。
2、在粉衣層操作快結束時應進行拉平操作，每次使用糖漿量爲包粉衣層的2/3，需使用少量滑石粉，使片面不平部分通過長時間磨擦逐步包平整 ，止時溫度控制在30～35℃，開始稍高，以後逐步降低 ，糖漿量也随溫度降低減少直至片面平整。
3、包糖衣層溫度不宜過高，溫度過高可使水分蒸發快，片面糖結晶易析出，使片面粗糙 ，出現花斑 ，也不宜使用熱漿，否則會使成品不亮，打光不易進行 ，不可加溫，應用鍋或片芯的餘溫使水份蒸發。
4、待包糖衣層時片芯表面應光滑細膩，否則糖衣上不勻稱 ，使片面出現花斑，上色至zui後一層時不宜太濕，也不宜太幹，否則不易打光。
5、打光的關鍵在於掌握糖衣片的幹濕度，濕度大，溫度高 ，片面不易發亮，小型片要比大片幹燥些，還有季節的影響，爲防止打滑，蠟粉應分次撒入，應用适當 ，如使用過多可使片面皺皮 。
總結 ：片劑包糖衣的操作原則是“少量多次、層層幹燥”。
糖衣一直是片劑zui普遍的包衣形式，但存在很多不足之處：1、生産周期長；2、工藝中需要長時間的濕熱條件，工藝較複雜，勞動強度大；3、需要大量的糖和滑石粉 ，抗濕性能差 。
薄膜包衣的過程控制與問題解決：
首先是薄膜包衣過程和設備的要求 ：
1、使包衣潔淨均勻覆蓋在片芯的表面。
2、在包衣過程中應使片芯持續混合以期得到均勻的包衣效果。
3、持續並迅速的使衣片幹燥。
4、迅速排走包衣中産生的粉塵及幹燥空氣與霧化空氣。
爲瞭達到有效的包衣效率及使包衣溶液均勻分布於片面上 ，通常我們會使用有氣噴槍，噴槍的位置尤爲重要，特别是使用多把噴槍時 ，當噴槍與片芯間的距離太近或離片床表面太遠時 ，那麽在霧化扇面重疊處的片子将出現過溫的現象，當槍與片之間距離太過或離片床表面太近時 ，由於霧化扇面之間的空隙将導緻片芯邊角的磨損（導緻成膜速度慢），不正確的噴槍位置同時會因鍋壁或擋闆的潮濕而導緻片子粘連，理想的噴槍位置 ，霧化扇面應在片面相交處有利於包衣液分散，以達到幹燥平衡（具體位置是槍與片間距離爲250～300mm，槍與片應成90度角）。
包衣過程中通過測量和控制片床溫度來調節包衣條件使用溫度隻供參考。
包衣液的配制 ：
在配液容器中加入計算好的溶劑 ，溶劑的液面高度與容器直徑大緻相同，将攪拌器拌入液面下2/3處 ，攪拌器直徑應爲容器直徑的1/3，啓動攪拌器，攪拌速度應使容器中的液體*被攪動，液面剛好形成旋渦爲宜。
将計算稱量準確的包衣劑粉末以平衡的速度不斷的撒在旋渦液面上，加入速度應以粉末迅速被攪入旋渦爲宜 ，加料過程應在5分鍾内完成。
加料完畢後，将攪拌速度放慢，使旋渦剛剛消失，持續攪拌45分鍾，至包衣劑*分散，配制完成可直接從容器中泵出。
配制要點 ：
1、粉末加入要保持勻速，随著溶液粘度的不斷增加可能需要提高攪拌速度，以保持旋渦。
2、包衣完畢應保持攪拌，以免卷入過多的空氣。
附：包衣材料的配制計算公式
包衣粉用量＝片芯重量×4％
溶液重量＝包衣粉重量÷8％
溶劑用量＝溶液重量—包衣粉量
包衣過程 ：
1、片芯預熱：将稱好的片芯篩去細粉倒入包衣鍋内，開啓熱風，同時轉動包衣鍋，轉速控制在1～3轉/分，片芯預熱至40～45℃進行包衣。
2、包衣：打開壓縮空氣閥，壓力控制在0.3～0.6mpa，同時将鍋速調至5轉/分，開啓蠕動泵噴霧，蠕動量根據片芯溫度的高低随時調節，初時噴量大，以後逐漸減小，溫度也降至低於37℃，暫停噴霧，待溫度升高後再進行噴霧，以防止片子粘貼，保證質量。
噴霧方向爲片床的1/3處，熱風爲片床的下1/3處，密切注意片芯溫度變化，保持在37℃以上，掌握片芯溫度。
問題及處理方法：
1、粘連：是由於包衣溶液的質量大於幹燥能力所緻，表面潮濕，zui後導緻相互粘連，這時粘連的片芯在包衣鍋的不斷轉動過程中被相互分開，使粘連處薄膜破裂。
解決方法：使包衣鍋噴射量和幹燥能力達成動态平衡，減低噴量或增加幹燥空氣的溫度，增加包衣液的固體含量。
2、表面粗糙的現象有兩個原因 ：
1）噴霧幹燥被包衣的片芯表面暗而粗糙，片芯表面有片痕。解決方法：降低霧化壓力，減低進風的風量風溫，可能通過調節包衣材料的處方及降低有機溶劑的用量。
2）桔皮樣粗糙：包衣片芯表面光亮且粗糙，原因由於霧化壓力不足，不能将包衣溶液分散成細小顆粒所緻。解決方法：提高霧化壓力，調節包衣處方中的固含量及降低包衣溶液粘度。
3、邊緣磨損：原因主要是包衣溶液噴射的速度太慢，不能及時保護片芯邊緣。解決方法：增加噴量，降低轉速，使用高含量的包衣液加快膜速度。調節包衣溶液的配方，增加膜的強度，緩解磨損的程度，減低片芯的耐磨性。
4、色差：（現在薄膜衣中很少出現這種情況）發生原因是包衣鍋的混合效率太差，以緻於在正常的包衣時間内無法使片與片之間達到均勻的包衣效果。解決方法：延長包衣時間，增加鍋的轉速，增加包衣材料的強度。
當前位置 ：
地址：湖南省長沙市嶽麓區麓谷高新技術開發區
郵箱：1483880753@qq.com
傳真：0731-89850016